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ルボックス(フルボキサミン)の妊娠授乳中の服用

女性にとって妊娠・出産は身体にも心理的にもストレスがかかり、ホルモンバランスの急激な変化も重なり、うつ病の発症や再燃の危険性が高まります。

このことは、母親にとっても子供にとっても悪影響を与えるため治療を必要としますが、薬物療法が主体となりやすく、妊娠中や授乳中に抗うつ剤を服用していてよいかは大きな心配ごとになると思います。

ここではルボックス(ジェネリック:フルボキサミンマレイン酸)の妊娠中や授乳中の服用について、また子供の服用について説明します。

まずは添付文書を示しますが、そこには共通してできるだけ飲まないにこしたことはないと当たり前のことが書かれています

実際には個人ごと判断が必要になると思いますので、ここではルボックスを飲む側としてどう判断して理解しておけば良いのか見ていきましょう

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ルボックス(フルボキサミン)の妊娠中に与える影響

まず、世界的にみてルボックス(フルボキサミン)の妊娠中における服用の基準をみてみましょう。

<FDA(米国食品医薬品局)による妊娠中使用の評価基準>

  • (カテゴリーA)ヒトでの研究で胎児への危険性は示されていない
  • (カテゴリーB)ヒトでの研究で危険を示す証拠はない
  • 【カテゴリーC】動物実験で有害作用を示したものはあるが、ヒトでの研究はない
  • (カテゴリーD)胎児への危険性が高い

カテゴリーCと分類されていますが、要は「動物実験ではルボックス(フルボキサミン)を妊娠中に服用することで有害作用を示したものもあるけど、ヒトではよくわかりません」ということです。

では添付文書ではどういう扱いになっているでしょうか?
(難しく長く書かれていますので、よくわからなければ飛ばしてください。)

<妊婦、産婦、授乳婦等への投与>
1. 妊婦等
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には,投与しないことが望ましい.また,投与中に妊娠が判明した場合は投与を中止することが望ましい。[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない.

  1. 妊娠末期に本剤を投与された妊婦から出生した新生児において,呼吸困難,振戦,筋緊張異常,痙攣,易刺激性,傾眠傾向,意識障害,嘔吐,哺乳困難,持続的な泣き等の症状が発現したとの報告がある.なお,これらの症状は,薬物離脱症状として報告される場合もある.
  2. 海外の疫学調査において,妊娠中に他のSSRIを投与された妊婦から出生した新生児において,新生児遷延性肺高血圧症しんせいじせんえんせいはいこうけつあつしょうのリスクが増加したとの報告がある.このうち1つの調査では,妊娠34週以降に生まれた新生児における新生児遷延性肺高血圧症発生のリスク比は,妊娠早期の投与では2.4(95%信頼区間1.2-4.3),妊娠早期及び後期の投与では3.6(95%信頼区間1.2-8.3)であった.]

ルボックス錠の添付文書は上記のようになっており、難しく書かれていますが、要は妊娠中の服用は望ましくはないとしています。

ただこれは予想通りの添付文書の記載であってこれではどう解釈していいか困ってしまいますね。
そもそも、飲まなくてよければ飲まないにこしたことはないことはわかっていることですので、飲むとしたらどんなリスクがあるのかが重要です。

そして、ルボックスを妊娠中に服用することで特有の副作用や悪影響があるわけではなくその他のSSRIと同じですので、妊娠中はあえてルボックスから他の抗うつ剤に変えれば良いということでもありません

ルボックス(フルボキサミン)をはじめ一般に薬物は、特に妊娠初期(12週頃まで)は赤ちゃんの重要な臓器や形ができてくるころなので注意が必要です。

とは言いつつも、精神科に限らずすべての診療科で飲まなくてはいけない薬を中止するわけではありません。
もちろん明らかに胎児への影響(奇形や毒性)が強いものは別ですが、最小限の薬の種類と量にとどめる程度です。

大事なことは以下のことです!!


妊娠中に抗うつ剤を「飲むこと」と「飲まないでいること」のどちらが母親・子供にメリットがあるか?


すなわち「うつ症状が強いのに、うつ病を放置して妊娠出産したときの子供への影響」と「ルボックス(フルボキサミン)を飲むことでうつ病を治療しつつ妊娠出産したとき」と、どちらがメリットがあるのかですが、一般的にはまだわかっていません。
その症例ごとに主治医が判断しましょうというのが見解です。

ではその判断をどうしていけばいいのか、飲む側としてもそのことを知っておくほうが安心かと思います。
このことを知って主治医と相談した方が理解も深まります。

その前に大前提として1つ知っておいてください。


基本的に抗うつ薬の胎児に対する危険性はしっかりとは示されていない
(もしかしたらほとんど影響ない可能性すらありうる)


※妊娠中の母体や胎児への影響をみる研究は倫理的な問題で普通はできません。
わざわざ薬を飲ませて胎児に問題が起こるかなんて人体実験もいいところでしょう・・・。
ですから、抗うつ薬を飲んでいてたまたま出産時に問題があったものを薬のせいにしているだけのことだってありうるのです。

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妊娠中のルボックスの母体への影響

主に2つの問題が指摘されています。


  1. 妊娠高血圧症候群にんしんこうけつあつしょうこうぐんになりやすい
  2. 出血が止まりにくくなる

1.妊娠高血圧症候群

妊娠後期に、妊娠高血圧症候群のリスクが増大する可能性がいわれています。

妊娠高血圧症候群は以前は「妊娠中毒症」と呼ばれていたものです。
では妊娠中毒症がどんな状態で、妊娠において何が問題になるのか説明します。

妊娠前には高血圧がなかったのに、妊娠後期になってはじめて高血圧がでてくるものをいいます。
高血圧がそんなに問題になるのかと思うかもしれませんが、お母さんや赤ちゃんにいろいろな障害を起こすことが多いため妊娠高血圧学会が存在するぐらい重要な合併症なのです。

詳しくは「妊娠高血圧学会によるQ&A」

2.出血が止まりにくい

出産時には、母体からの出血が多い傾向が出ます(ルボックスのもともとの副作用として出血しやすくなります)。
ですから出産時出血が多くなる可能性について産科の先生に相談しておきましょう(意外と他の科の薬のマイナーな副作用についてはノーマークのこともありますので念のため)。
出産後、血が止まらないというのは輸血の必要性が高まり、あまりにも重篤な場合に輸血血液の準備がなければ母体の命にもかかわる問題にもなります。

ルボックスの胎児・新生児への影響

抗うつ剤の胎児への悪影響については報告がありつつも否定的な意見が多いです。
ここでは3つ取り上げます。

その中で、最も影響を考えなければならないのは産まれた直後の新生児の一過性の症状でしょう。

1.新生児にでる可能性のある一過性の症状

産まれた直後、一過性ではありますが赤ちゃんの元気がない、逆に過敏性が増して泣き止まないなどの症状がでることがあります。

呼吸が弱く呼吸を補助する必要があったり、うまく母乳が飲めなかったりすると管から栄養をしなければいけない状況になり、新生児の退院までが長引く場合があります。

その他報告があるのは、抗うつ剤の中毒作用と、産まれてから急激に抗うつ剤の成分が母親から胎盤を介してこなくなってしまったことによる離脱症状の両方で、呼吸困難、チアノーゼ、てんかん発作、嘔吐、低血糖、力が弱い、落ち着かない感じ、泣きやむことがないなどの症状がでます。

その他は胎児に対する影響としては否定的な意見が多いものですが、どんな報告があるかだけ挙げてみましょう。

2.奇形性(特に心臓の奇形)

妊娠初期のルボックス(フルボキサミン)の胎児への影響として、心臓の奇形(心室中隔欠損症、ただし一般的にも比較的頻度の高い病気)の率が多少ではあるが上がるとされています(そんなことはないとする意見も多く、ほとんど無視できるかもしれません)。

【参考文献】Tuccori M, et al. Use of selective serotonin reuptake inhibitors during pregnancy and risk of major and cardiovascular malformations: an update. Postgrad Med. 2010 Jul;122(4):49-65.

3.新生児遷延性肺高血圧症のリスクが上がる

これも否定的ですが、一応挙げておきます。

そもそも新生児遷延性肺高血圧症せんえんせいはいこうけつあつしょうとはどんな状態で、何が問題かということですが、要は肺に血液がいかなくなってしまう状態です。
こうなると血液中の酸素が少なくなり酸欠状態になり、脳の障害を起こしたり最悪の場合死亡に至るケースもあります。

詳細は「メルクマニュアル医学百科家庭版-新生児遷延性肺高血圧-

【参考文献】Occhiogrosso M, et al. Persistent pulmonary hypertension of the newborn and selective serotonin reuptake inhibitors: lessons from clinical and translational studies. Am J Psychiatry. 2012 Feb;169(2):134-40.

まとめ「妊娠中のルボックスの服用はどうなのか?」

ここまでで、ルボックス(フルボキサミン)の母体とお腹の子供への影響についてだけおわかりいただけたと思います。
するとやはり「妊娠中はできるだけ飲まないようにしましょう」という「人に嘘をつかないようにしましょう」というのと同じくらい得るもののない結論になってしまいます。

最初に言ったようにもう一度以下のことを思い出してください。


妊娠中に抗うつ剤を「飲むこと」と「飲まないでいること」のどちらが母親・子供にメリットがあるか?


つまり最後にルボックス(フルボキサミン)を妊娠中も飲むことのメリットについて知っていただこうと思います。

抗うつ剤、すなわちルボックスを飲んでいる状況というのは、うつ病の再発や増悪を予防する目的だと思います。
もし妊娠中にうつ病が増悪すると生活の質が下がるだけでなく、早産・発育不全・低出生体重といった子供へのリスクを高めます。

さらに、ルボックスに限らず、妊娠が判明したあとも抗うつ剤を続けていた場合のうつの再発・再燃は26%であった一方、妊娠前に抗うつ薬を中止した場合には68%にも上昇したという報告もあります。

つまり妊娠中もルボックスを継続しておくことはうつの再発を防ぎ、そのことは胎児の発育にとっても良い可能性が高いのです。
母体の影響としては妊娠高血圧、出血のリスクがありますがこれはしっかりリスクコントロールできるものでもありますし、胎児に対する抗うつ剤の影響はそこまでないとする否定的な意見も多いのです。

結論として、ルボックスは妊娠前に無理してまで止めることを考えるよりも、妊娠前もしくは妊娠が発覚した時点で最大限減薬をしていくことを第一にするのが現実的ではないかと考えます。

主治医の意見もあると思いますし、それでも薬がない状態で妊娠出産したいという希望が強い方もいると思うので以上のメリットデメリットを考慮していずれの選択をしても間違いではないと思います。

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授乳中にルボックス錠は飲んでいいの?

こちらもまずルボックスの添付文書を確認してみましょう。

<妊婦、産婦、授乳婦等への投与>
2. 授乳婦
授乳婦への投与は避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合は、授乳を避けさせること。[母乳中へ移行することが報告されている。]

もちろん母乳中にルボックス(フルボキサミン)の成分も代謝されたものも移行してしまいます。
ですから添付文書も当然避けるように書かれています。
妊娠中の服用と一緒です。

授乳中にルボックス(フルボキサミン)を母親が内服することで、まれに子供の落ち着かない様子が目立ったり、鎮静がかかって大人しくずっと寝ていて泣くことも極端に少なくなる様子が見られるときがあります。
このときは薬を中止すべきか相談したほうがいいでしょう。

しかし、母親にとって出産直後はもともとうつ病になりやすい時期です。
もともとうつ病で治療歴があったり、母親の産後うつ病の可能性が高い時は授乳中でもルボックスを始める(もしくは再開する)ことを考えなければなりません。

それでもルボックスを飲んだからと言って、絶対に母乳栄養をやめるというのは賢明ではありません。
母乳の研究が進んだことで母乳栄養が粉ミルクに比べて優れている点がたくさん分かってきましたのです。

感染症の予防、免疫や神経発達を促す優れた効果、また母児間の愛着形成を促す効果、その他多くの優れた点が科学的に証明されてきました。
赤ちゃんや母親にとって母乳をあげるというスキンシップはオキシトシンというホルモンを放出させ、これが母親にとっては幸せホルモンでもあるのです。
ひとたび母乳をやめてしまうと、ホルモンの変化などにより母乳を再開することは困難になります。

ここまでみるとあくまで個人的な印象ですが、ルボックス(フルボキサミン)を内服していても原則は授乳をしていることの方が利点は多いのではないでしょうか。

それぞれのケースによるところもありますので、主治医の先生とよく相談して心配のないようにしましょう。

ちなみにアメリカ国立衛生研究所(NIH:National Institutes of Health)ではルボックス(フルボキサミン)を授乳中に母親が内服していたとしても、子供の血清からはほとんど成分は検出されなかったことも記述されています。

アメリカではルボックス(フルボキサミン)の投与量も日本の倍の300㎎ですから、体格を考えたとしても基本的には問題はなさそうですが・・・。

授乳中にルボックスの内服を避けた方がいい場合

ルボックス(フルボキサミン)内服中であっても授乳のメリットはあることをお話しましたが、子供にとってリスクになる場合ももちろんあります。


  1. 低出生体重児など児の体格が小さい
  2. 妊娠時にルボックスを母が飲んでいて新生児に一過性に症状がでているとき

低出生体重児であった場合、母乳中に抗うつ薬の成分が少ないといえど通常より薬の影響は受けやすいことが予想されます。

また、妊娠中に母親がルボックスを飲んでいて、新生児が一過性に元気がなかったり哺乳力が弱かったりなどした場合も同様です(新生児の胎盤から抗うつ薬の成分がこないことによる離脱症状の可能性もありますが、再度ルボックスを与えるわけにはいかないでしょう)。

まとめ「授乳中にルボックスを飲んでいて良いか?」

基本的には添付文書では、授乳を控えるようにすすめています。
しかし、母乳によるメリットもあるのでそれを優先させたい場合、授乳は不可能というわけではありません。
絶対的にルボックスの成分が子供にいってしまうことがリスクになりやすい上記二点を除けば、(主治医と相談の上でしょうが)可能と判断される場合もあります。

ちなみに、抗うつ薬にはノリトレン(三環系抗うつ薬)、SSRIではパキシル(ジェネリック:パロキセチン)やジェイゾロフト(セルトラリン)のような母乳中への移行が少ないものも存在します。

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