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サインバルタ妊娠授乳中

女性にとって妊娠・出産は身体にも心理的にもストレスがかかり、ホルモンバランスの急激な変化も重なり、うつ病の発症や再燃の危険性が高まります。

このことは、母親にとっても子供にとっても悪影響を与えるため治療を必要としますが、薬物療法が主体となりやすく、妊娠中や授乳中に抗うつ剤を服用していてよいかは大きな心配ごとになると思います。

ここではサインバルタの妊娠中や授乳中の服用について、また子供の服用について説明します。

添付文書は共通してできるだけ飲まないにこしたことはないと当たり前のことが書かれていますが、実際には個人ごと判断が必要になると思います。

ここではサインバルタを飲む側としてどのように判断して理解しておけば良いのか説明します。


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サインバルタ(デュロキセチン)は妊娠中に飲んでもいいの?

  • (カテゴリーA)ヒトでの研究で胎児への危険性は示されていない
  • (カテゴリーB)ヒトでの研究で危険を示す証拠はない
  • 【カテゴリーC】動物実験で有害作用を示したものはあるが、ヒトでの研究はない
  • (カテゴリーD)胎児への危険性が高い

妊婦,産婦,授乳婦等への投与
1. 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には,治療上の有益性が危険性を上回ると判断された場合にのみ投与すること。[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。妊娠末期にSNRI,SSRIを投与された婦人が出産した新生児において,入院期間の延長,呼吸補助,経管栄養を必要とする,離脱症状と同様の症状が出産直後にあらわれたとの報告がある。臨床所見としては,呼吸窮迫,チアノーゼ,無呼吸,発作,体温調節障害,哺乳障害,嘔吐,低血糖症,筋緊張低下,筋緊張亢進,反射亢進,振戦,ぴくつき,易刺激性,持続性の泣きが報告されている。]

サインバルタの添付文書は上記のようになっており、これは他のSSRI・SNRIも同様ですが原則は妊娠中の服用は望ましくはないとしています。

サインバルタ(デュロキセチン)をはじめ一般に薬物は、特に妊娠初期(12週頃まで)は赤ちゃんの重要な臓器や形ができてくるころなので注意が必要です。とは言いつつも、添付文書にはこう書いてあるからでは実際問題困ってしまいます。

「うつ症状が強いのに、うつ病を放置して妊娠出産したときの子供への影響」と「サインバルタ(デュロキセチン)を飲むことでうつ病を治療しつつ妊娠出産したとき」と、どちらが胎児・子供にとってメリットがあるのかはまだわかっていません。また現在のところ、基本的に胎児に対する危険性はしっかりとは示されていないのです。実際のところ妊娠中も原則薬物治療を最小限続けるのが現状です。

母体への影響

  • 妊娠後期に、妊娠高血圧症候群のリスクが増大する可能性があります。(サインバルタはもともと高血圧を起こす副作用を持っています。)
  • 出産時には、母体からの出血が多い傾向が出ます(サインバルタの副作用として出血しやすくなります)。

ですから出産時出血が多くなる可能性について産科の先生に相談しておきましょう(SNRIによる副作用で出血のしやすさはあまり有名な副作用ではないので念のため)。

胎児・新生児への影響

妊娠初期のサインバルタ(デュロキセチン)の胎児への影響として、心臓の奇形(心室中隔欠損症、ただし一般にも比較的頻度の高い病気)の率が多少ではあるが上がるとされています(ほとんど無視できるかもしれません・・・)。

また産まれた直後、一過性ではありますが赤ちゃんに鎮静がかかって元気がない、逆に過敏性が増していて泣き止まないなどの症状がでることがあります。

呼吸を補助したり、うまく母乳が飲めなかったりと管から栄養をしなければいけない状況になるときがあるなどで、まれに新生児の退院までが長引く場合があります。

報告があるのは、抗うつ剤の中毒作用と、産まれてから急激に抗うつ剤の成分が母親からこなくなってしまったことによる離脱症状のの両方で、呼吸困難、チアノーゼ、てんかん発作、嘔吐、低血糖、力が弱い、落ち着かない感じ、泣きやむことがないなどの症状がでます。

SNRIは、サインバルタも2015年に発売されたイフェクサーSRも妊娠(初期)中に内服していても、先天奇形との関連がないことが報告されています。

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授乳中にサインバルタは飲んでいいの?

<妊婦,産婦,授乳婦等への投与>
2. 授乳中の婦人への投与は避けることが望ましいが,やむを得ず投与する場合には授乳を避けさせること。[ラット及びヒトで乳汁中へ移行することが報告されている。]

もちろん母乳中にサインバルタ(デュロキセチン)の成分や代謝されたものは移行してしまいます。ですから添付文書も当然避けるように書かれています。母親がサインバルタを内服している例で、子供の血液中の薬物、代謝成分を検出できた例であっても、その濃度は低く、副作用はでていないという報告もあります。
<参考(英語サイト)>Toxicology Data Network (NIH)

授乳中にサインバルタ(デュロキセチン)を母親が内服することで子供に移行はしますので、体重増加が目立ったり、子供の落ち着かない様子が目立ったり、鎮静がかかって大人しくずっと寝ていて泣くことも極端に少なくなる様子が見られることがあれば、このときに薬を中止すべきか相談したほうがいいでしょう。

出産直後はもともとうつ病になりやすい時期です。もともとうつ病で治療歴があったり、母親の産後うつ病の可能性が高い時は授乳中でもをサインバルタの内服を始める(再開する)ことを考えなければなりません。それでも飲んだからと言って、絶対に母乳栄養をやめるというのは賢明ではないかもしれません。

というのも母乳の研究が進んだことで母乳栄養が粉ミルクに比べて優れている点がたくさん分かってきました。感染症の予防、免疫や神経発達を促す優れた効果、また母児間の愛着形成を促す効果、その他多くの優れた点が科学的に証明されてきたのです。赤ちゃんや母親にとって母乳をあげるというスキンシップはオキシトシンというホルモンを放出させ、これが母親にとっては幸せホルモンでもあるのです。ひとたび母乳をやめてしまうと、ホルモンの変化などにより母乳を再開することは困難になります。

ここまでみるとあくまで個人的な印象ですが、サインバルタを内服していても原則は授乳をしていることの方が利点は多いのではないでしょうか。それぞれのケースによるところもありますので、主治医の先生とよく相談して心配のないようにしましょう。

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サインバルタ(デュロキセチン)の子供の服用について

まずサインバルタの添付文書を示します。

小児等への投与

  1. 低出生体重児,新生児,乳児,幼児又は小児に対する有効性及び安全性は確立していない。[使用経験がない。]
  2. 海外で実施された7~17歳の大うつ病性障害(DSM-IV-TRにおける分類)患者を対象としたプラセボ対照の臨床試験において有効性が確認できなかったとの報告がある。

要は、「小児のサインバルタ内服の安全性はわからない」「サインバルタが小児に効果あるかはわからない」「小児がサインバルタを飲むことで自殺リスクが増すかもしれない」これらのことを記述しています。

抗うつ剤全般に言えますが、基本的には12歳以上であっても子供や未成年者(厳密には25歳未満)にはあまり出したくない種類のお薬です。効果の側面もそうですが、アクチベーションシンドロームのリスクが高いことが最大の理由です。アクチベーションシンドロームというのは、イフェクサーSRを飲むことによってイライラ、不安、焦燥、パニック発作、攻撃性、衝動性、不眠、躁状態などが出てきて最悪の場合、自殺を遂行してしまうことをいいます。

ですから、サインバルタ(デュロキセチン)の成分が子供の成長にどうこうという問題よりは、効果の出ない可能性とそればかりかアクチベーションシンドロームを起こすかもしれないというリスクが目立ってしまうのです。

7-17歳の大うつ病と診断されている未成年者341名がサインバルタ(デュロキセチン)を内服して36週間(9か月間)を経過観察した研究では、最初の10週間で6.6%が自殺念慮がもとより増強したとされています。36週後には81%で自殺念慮が改善しており、この研究では自殺を図った子供はいなかったようです。

【参考文献】Emslie GJ, et al. Acute and longer-term safety results from a pooled analysis of duloxetine studies for the treatment of children and adolescents with major depressive disorder. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2015 May;25(4):293-305.

日本のガイドラインでの小児への抗うつ剤の扱い

また、現時点では、日本において児童思春期のうつ病で安全性・有効性について臨床試験にて示されている抗うつ薬は存在しない。したがって、抗うつ薬を使用する際には、本人、家族に対し安全性・有効性が臨床試験で検証されていないことを説明し、リスクとベネフィットを十分に検討した上で、インフォームド・コンセントを得ることが必要である。薬物治療が選択された場合には、処方量は成人より少量から開始し、年齢に合わせて増量を行う必要がある。(中略)
しかし、知見は成人に比べて十分ではなく、抗うつ薬や精神療法に対する有効性についても一貫していない。(中略)
現時点ではすべてのうつ病の治療薬が児童思春期において安全性・有効性について臨床試験で検証されていないことを説明する必要がある。

以上のように、「子供がサインバルタを飲んでいいか?」という質問に対して、日本のうつ病学会ガイドラインでもまだ答えが出ていないというのが実情であると考えます。個々の症例によって効果があったりなかったり、リスクが前面にでてしまったりかなりばらつきがあり答えがでていないのが現状です。

まとめ

サインバルタは妊娠・授乳中はいずれも絶対に飲んではいけないというわけではないです。もちろん中止できればそれに越したことはないのですが、続けなければならない場合は内服継続を選択して心配ないと思います。

子供の服用については、アクチベーションシンドロームによる自殺の誘発に最大限注意する必要があります(特に家族や学校の先生など周囲の人)。

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